Participant

研究参加者説明文書(ヒト由来物質を用いた研究)


研究課題名:2026年大邱世界マスターズ陸上競技選手コホート(TaFMAC)の 健康・機能評価:一次老化研究のための国際リソース構築

研究責任者(氏名/所属):Justin Jeon / 延世大学スポーツ産業学科, 電話番号:02-2123-6197

本研究は、マスターズ陸上選手たちの健康および身体機能を評価し、これを通じて老年期の健 康的な老化のための最適な運動タイプを究明するための研究です。本研究への参加を決定する 前に、説明文と同意書を慎重にお読みいただく必要があります。この説明文では、本研究がな ぜ行われ、何を行うのかについて説明しています。また、いつでも本研究への参加を中断でき ることも説明しています。本研究を行う研究責任者の全勇官(チョン・ヨングァン)または研 究員の金景録(キム・ギョンロク)が、本研究について詳しく説明いたします。本研究は、自 発的に参加の意思を示された方に限って行われます。次の内容を慎重にお読みいただいた上で 参加の意思をお示しください。必要であれば、ご家族やご友人と相談してください。もし何か ご質問がございましたら、担当研究員が詳しく説明いたします。あなたの署名は、本研究およ びそのリスクについて説明を受けたことを意味し、この文書へのあなたの署名は、本研究への 参加に同意することを意味します。本説明書の各言語への翻訳は共同研究者らによって行わ れ、その後、内容の確認および監修がなされました。

1. 研究の背景と目的

マスターズ陸上選手たちは40歳以降も、場合によっては80歳以上までトレーニングと競技 を継続しており、同年代の一般人に比べて筋力、骨の健康、心肺能力が優れていることが 知られています。しかし、どのような種類の運動が老年期の健康に最も有益であるかは、 まだ十分に明らかにされていません。

さらに、マスターズ選手は加齢に伴う生理学的変化にもかかわらず、高いレベルの運動パ フォーマンスを維持しています。トレーニング歴、生活習慣、環境要因がパフォーマンスの 重要な決定因子である一方、遺伝的要因も筋肉および腱の特性、運動能力、スポーツ関連 外傷への罹りやすさにおける個人差に寄与している可能性があります。先行研究では、若 年選手を対象に特定の遺伝子変異とパフォーマンスまたは怪我のリスクとの関連性が解明 されています。しかし、マスターズ選手におけるこのような遺伝的要因の影響はまだ十分 に明らかにされていません。マスターズ選手は、高齢と長期間のトレーニング暴露が結合 した独特な集団であり、遺伝的要因・加齢・生涯にわたる身体活動の間の相互作用を解明 する上で非常に適した対象です。

本研究(TaFMAC: Track and Field Master Athletic Cohort)は、マスターズ陸上選手を対 象に国際コホートを構築し、健康および身体機能を総合的に評価することを目的としてい ます。これにより、ランニング・ジャンプ・投擲など、異なる種目のトレーニング方法が心 肺機能、筋力、血管の健康などに及ぼす影響を比較し、高齢者のためのエビデンスに基づ く運動処方の開発に寄与することを目指しています。

本遺伝子検査の目的は、マスターズ選手の筋肉および腱の機能、運動パフォーマンス、そ して怪我のリスクに関連する可能性のある特定の遺伝子変異を分析することです。本研究 の知見は、高齢選手の運動パフォーマンスや怪我への罹りやすさの背景にある生物学的要 因の理解を深めることに貢献する可能性があります。本遺伝子検査は研究目的のみで実施 されるものであり、疾病의 診断や臨床的意思決定を目的としたものではありません。

2. 参加対象者

35歳以上で2026年大邱世界マスターズ陸上競技選手権大会(2026年8月22日〜9月3 日)に登録している選手100名が参加します。

以下の方は参加できません:
  • 不安定狭心症、直近3か月以内の心筋梗塞または脳卒中の方
  • 検査参加を妨げる傷害や疾患がある方
  • 現場医療責任者(金大賢教授)が不適切と判断した方

最大酸素摂取量(VO₂max)測定に関する追加の除外および注意基準最大酸素

摂取量の測定は、自発的脱力(疲労困憊)まで行う最大運動負荷試験であるため、 米国スポーツ医学会(ACSM)および米国心臓協会(AHA)の運動試験ガイドライ ン を参考に、以下の通り対象者の年齢および健康状態(症状、無症状、危険因 子)を考慮した追加の除外・注意基準を適用する。

<絶対的除外基準>次のいずれかに該当する場合、VO₂max 測定から除外する。

不安定狭心症
非代償性心不全
重度または症状のある大動脈弁狭窄症
コントロール不良の不整脈
急性肺塞栓症または深部静脈血栓症
コントロール不良の高血圧

相対的注意基準次に該当する場合、現場の医療責任者(金大賢(キム・デヒョ ン)教授)の評価を経て検査実施の可否を決定し、必要に応じて症状限定試験また は最大下(submaximal)試験に代替する。

次の心血管危険因子のうち2つ以上を保有している場合:高血圧、脂質異常症、糖 尿病、喫煙、肥満、安静時心電図異常

運動中に胸痛、呼吸困難、失神などの心血管症状の既往歴がある場合 上記の基準によりリスクが確認された対象者には検査を実施しないか、安全が確保 されるまで最大運動負荷試験を保留する。検査は運動医学専攻の教授の監督のもと で進行し、心拍数、血圧、酸素飽和度、心電図を連続的にモニタリングする。

3. 研究方法

参加の意思をお示しいただいた場合、次のような手順で進行します。すべての検査は、大 邱世界マスターズ陸上競技選手権大会の期間中、大邱スタジアム内の指定検査場所で複数 回実施され、全体の所要時間は約4時間です。

1. アンケート調査(オンライン、大会前または大会中):運動履歴、健康状態、服用薬、 生活習慣、QOL(生活の質)に関するアンケートをオンラインで作成します。

身体計測:身長、体重、ウエスト・ヒップ周囲径を測定し、体成分分析装置(InBody) を用いて体脂肪と筋肉量を測定します。ペースメーカーなどの体内医療機器を使用されてい る方は、BIA測定から除外されます。

3. 身体機能検査:

  • 垂直飛び:地面に設置されたフォースプレート(力測定板)の上で静止状態からジャンプを行い、ジャンプの高さと筋力を測定します。
  • 握力:握力計を手で握り、握力を測定します。
  • 歩行速度:4mの区間を快適な速度で歩き、移動時間を測定します。

最大酸素摂取量(VO₂max)検査(約20~30分):呼吸マスクと心拍数測定器を着用 し、トレッドミル(ランニングマシン)の上でウォーキングから開始し、傾斜度を徐々に 上げながら最大限まで走ります。検査後、真の最大能力に達したか確認するための追加ラ ンニング(確認テスト verification test)が行われます。スマートウォッチを着用している 参加者の場合、デバイスが予測する VO2maxと実測値の比較分析を目的として、データを 追加収集します。

真の最大酸素摂取量(true VO₂max)の定義 真の最大酸素摂取量とは、運動強度が増加しても酸素摂取量がそれ以上増加せず、プラ トー(高原)現象に達した値を意味します。漸増負荷試験のみではプラトー現象を明確に 観察することが難しい場合があるため、試験終了後の検証試験で測定された最高酸素摂取 量が本試験の値と一致するかどうかを確認し、最大値への到達の可否を判定します。

最大努力到達の補助判定基準以下を総合的に評価します

  • 酸素摂取量のプラトー現象
  • 呼吸交換比(RER)≥ 1.10
  • 年齢予測最大心拍数の85%以上に到達
  • 主観的運動強度(RPE)17以上(6〜20の評価尺度)
  • 自発的脱力(疲労困憊)
検査中に観察・記録する変数
  • 呼吸ガス指標:酸素摂取量(VO₂)、二酸化炭素排出量(VCO₂)、分時換기量(VE)、呼吸交換比(RER)
  • 心電図および心拍数、血圧、酸素飽和度、主観的運動強度(RPE)
  • トレッドミルの速度、傾斜度および運動持続時間

検査中止基準次のいずれか一つでも発生した場合、直ちに検査を中止します。

  • 運動強度の増加にもかかわらず、収縮期血圧が10mmHg以上持続的に低下
  • 狭心症様胸痛の発生または悪化
  • めまい、失神の前兆、運動失調などの中枢神経系症状
  • 蒼白、チアノーゼ
  • 激しい呼吸困難
  • 吐き気、嘔吐
  • 酸素飽和度80%未満
  • 測定機器の異常
  • 対象者が検査の中止を要請した場合

5. 肺活量検査(約5~10分):ノーズクリップ(鼻栓)を着用し、マウスピースを通じて息を勢いよく吐き出し、肺機能を測定します。

6. 血管の健康および自律神経機能検査(約10分):

  • 血管弾性度(動脈硬化度):首と太ももに機器を装着し、血管の硬さを測定します。
  • 心拍変動(HRV)および連続血圧:胸部に小型ECG(心電図)機器を装着し、指に血圧セン サーをはめ、仰向け・深呼吸・起立テストを通じて自律神経機能を測定します。

7. 皮膚微小血管反応性検査(約20分):レーザー装置を用いて皮膚血流を測定します。同 じ腕に血圧カフを巻き、200 mmHgで5分間圧迫した後に解除し、血流の回復反応を観察し ます。加圧中に一時的な圧迫感が生じることがありますが、これは検査終了とともに自然 に解消される一過性の身体反応です。

8. 唾液採取(遺伝子検査、別途同意が必要):専用キット(Oragene®)を用い、口腔内 から唾液2 mLをご自身で採取します。この検体により、筋肉・靭帯損傷のリスクおよび運 動能力に関連する遺伝子を分析します。遺伝子検査は別途同意書の作成が必要であり、同 意されなくても残りの検査には制限なくご参加いただけます。

9. 肩の超音波検査(投擲種目の選手のみ該当):砲丸投げ、やり投げ、円盤投げ、ハン マー投げ、重量投げ、男子十種競技、女子七種競技の参加選手を対象に、両肩の腱を超音 波で撮影し、負傷の有無を確認します。

研究の総所要時間は4時間であり、研究実施日時は2026年8月22日〜9月3日です。指定の検 査場所は大邱スタジアム(大邱広域市寿城区老辺洞一帯)内の指定区域であり、大会組織 委員会と協議して配分された個別の検査空間で進行されます。該当空間は、身体機能検 査、アンケート作成、唾液採取などの各測定項目を独立して遂行できるよう分離・配置さ れます。

4. 研究参加期間

競技期間(2026年8月22日〜9月3日)中に検査会場を訪問します。全所要時間は約4時間で、オンラ インで事前予約が可能です。 大会終了後は、年次WMA大会を通じたオンライン追跡調査が予定されています。

5. 研究用検体の採取・保管

Oragene® DNAキットを用いて唾液を1回(約2mL)採取します。研究以外の目的には使用さ れず、直接個人を特定できない方法で保管されます。同意撤回の場合、未分析の検体は直ちに 廃棄します。

6. 研究途中での脱落

いつでも研究を中止することができます。中止を希望される場合は、担当研究員または研究責 任者にただちにお申し出ください。現場医療責任者が不適切と判断した場合も除外されること があります。

7. 副作用または危険因子

本研究の大部分の検査(身体計測、アンケート、肺活量、血管検査、垂直飛び、歩行、握力)は、身 体に傷をつけない非侵襲的な方法であり、大きな副作用は予想されません。以下のような可能性のあ る不快感やリスクについて、事前にお知らせいたします。

  • 最大ランニング検査(VO₂max):最大限の力で走る検査であるため、極めて稀に心臓関連の 異常反応が生じる可能性があります(心筋梗塞 約0.02%~0.05%、心停止 約0.01%)。マスター ズ選手の場合、一般人よりもこのリスクはさらに低いと予想されます。検査中は心拍数・血圧・酸 素飽和度を継続的にモニタリングし、AED(自動体外式除細動器)およびCPR(心肺蘇生法)の資 格を持つ研究員が常時待機します。緊急事態が発生した場合は直ちに検査を中断し、119番に通報 します。
  • 皮膚微小血管反応性検査:血圧カフ(200 mmHg、5分間)による一時的な圧迫感が生じることが ありますが、検査終了とともに自然に解消されます。
  • 垂直飛び:着地の過程で、極めて稀に軽微な筋骨格系の不快感が生じることがありますが、熟練 した研究員が全過程でサポートいたします。

もし検査の途中で不快感がございましたら、いつでも担当研究員にお知らせください。直ちに検査を 中断いたします。

8. 研究参加による利益
  1. 利益
    参加者は無料で個人別健康報告書を受け取ります:VO₂max、体組成(体脂肪・筋肉量)、握力、垂 直跳躍パワー、歩行速度、動脈硬度。注意が必要な値が見つかった場合は医療機関受診を勧めます。

  2. 補償
    本研究のすべての手続きは対象者の自発的な同意のもとで行われ、参加者は研究の 進行中、いかなる不利益を被ることなく、検査を拒否または参加を撤回することが できる。このような自発性を保障し、研究参加に対する不当な誘引が発生するのを 防ぐため、本研究への参加に伴う直接的な金銭的報酬は支給されない。
9. 研究に参加しない場合の不利益

本研究に参加しない自由があり、不参加による不利益は一切ありません。

10. 損害に対する補償

研究参加中に傷害が発生した場合、研究者が必要な処置と費用を負担します。すべての検 査は運動医学専門教授の監督のもとで行われ、AEDとCPR資格保有者が常駐しています。

11. ヒト由来物質の保管・廃棄方法
  • 収集されたすべての研究資料(同意書、測定結果用紙など)は、研究責任者の研究室(スポーツ科 学館315号)内の鍵付きキャビネットに保管し、研究終了後3年間保管した後にシュレッダー廃棄 する。
  • 電子データ(コーディングデータ、分析ファイルなど)は、研究責任者のコンピュータのフォルダ 暗号化を通じて保護し、研究責任者と該当する共同研究員のみがアクセスできるようにする。研 究終了後3年間保管した後、復元不可能な方法で永久に削除する。
  • 収集されたデータは、個人識別情報をコードに置き換えて仮名化処理した上で管理する。共同研究 陣とデータを共有する場合は、セキュリティ誓約書を作成し、承認された研究目的以外での使用を 禁止する。
  • 唾液検体(遺伝子分析用)は研究完了後3年以内に廃棄し、遺伝子分析完了後は分析データのみを 仮名化状態で保管し、元の検体は廃棄する。対象者が同意を撤回した場合、未分析の検体は直ち に廃棄する。
  • 検体の保管および廃棄の全過程に関する記録(保管台帳、廃棄確認書など)を維持し、研究責任 者がこれを管理・監督する。
12. 個人情報と秘密保持

収集する個人情報:氏名、連絡先(メール)、生年月日、性別、国籍、トレーニング歴、 健康・病歴情報、身体機能測定値(身長・体重・体組成・握力・歩行速度・VO₂max等)、 生理的測定値(動脈硬度・HRV等)、アンケート回答。すべての個人情報は参加者コードに 置き換えて管理し、研究責任者および承認を受けた研究スタッフのみがアクセスできま す。

13. 研究に関するお問い合わせ

ご質問や研究中に問題が生じた場合は、いつでも担当者にご連絡ください。

研究担当者:Justin Jeon
電話: 02-2123-6197

研究参加者としての権利に問題が生じた場合は、研究者にお申し出いただくか、以下にお問い合わせください。

延世大学生命倫理委員会
☎ 02-2123-5143